医药原料满足“一只脚进门”问题,市场监管局服务优良,业务需求迫切。

5月9日下午,浙江亿东环保科技有限公司在市市场监管局的指导下,赴浙江杜威医疗器械有限公司学习医疗器械注册申报工作。此前,汉森制药有限公司在市场监管局工作人员的帮助下,申报并通过了省药品认证检验中心的GMP现场检验。主动服务企业,为企业着急,这是市场监管局“三服务”的体现。

没有政策的衔接,医药企业面临着生存和发展的困境。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励医药医疗器械创新的意见》,规定原料药应当与药品制剂注册申请一并审评审批,不得发放原料药批准文号。同年12月,中国食品药品监督管理局发布《关于调整原料药、药用辅料和包装材料审批项目的公告》,实施原料药、药用辅料和包装材料的相关审批,不再发放原料药批准文号。但《药品管理法实施条例》第九条规定,药品生产企业用于生产药品的原料必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号。受此政策影响,汉生药业上报的原料药正在国家药品检验中心审评,2017年10月政策实施后无法获得药品批准文号。

“多柔比星原料药最初是购买的。随着原材料价格的不断上涨,汉生药业于2014年底开始自主研发,2017年9月研发成功。”汉生药业总经理司卫东表示,该政策是当年10月份出台的,也就是本月的时间差,导致多索茶碱原料药无法获得药品批准文号,企业生产也面临困难。

多方努力,过渡性政策解决企业问题

医药工业是我市的重要产业之一。政策出台后,2018年初,市场监管局立即成立医药调研组,对我市医药生产企业进行深入调研。根据走访情况,起草了《关于东阳市医药公司原料关联审查过渡期存在问题的报告》,上报金华市市场监管局,再上报省药品监管局。

期间,市场监管局药械科工作人员多次与上级部门和相关处室沟通,鼓励企业直接向国家和省美国食品药品监督管理局报告情况,得到上级监管部门的高度重视和多方配合。针对这种情况,省药品监督管理局在全省范围内进行了调研,总结了存在同样问题的企业情况,并出台了过渡性政策。“省内医药制剂企业作为新原料药供应商提出补充申请。在国家药品监督管理中心技术审查的基础上,省局注册办可以批准或同意备案。”市场监管局药械处负责人表示,有了这项过渡性政策的出台,可以有效帮助我市的药企解决燃眉之急。

司卫东说,今年3月初,市场监管局工作人员告诉他,省局开始接受GMP认证,公司立即准备资料,3月8日上报,成为政策过渡期内第一家申请并通过认证的企业。“通过GMP现场检查是第一步。当时通过GMP认证后,我们开发的多索茶碱原料药就可以自己使用了。”司卫东说,非常感谢市场监管局快速掌握政策,及时与企业对接,帮助企业度过了这个关键时期。对于未来的发展,司卫东肯定,现在瓶颈已经打开,汉生药业的发展将会有质的提升,这个成绩可能会体现在二季度的数据上。

市场监管局药械部负责人表示,目前原料药“一脚踩”的问题得到有效解决。除了汉生药业,普罗康宇药业的氢溴酸右美沙芬也计划在5月申报GMP认证。今后,该局将持续关注政策变化,使“三服务”精准高效落到企业的迫切需求上。